Quer saber mais sobre Gap Assessment?

Em qualquer preparação para uma inspeção das Entidades Reguladoras, há uma ferramenta vital para evitar não conformidades: o Gap Assessment. Mas o que é exatamente um Gap Assessment? No dia 12 de Outubro, a Diretora Técnica da RC REDOL, Eng. Ana Gonçalves, irá palestrar nos Sophidis Days sobre vários temas e o Gap Assessement será um deles.

O Gap Assessment é uma comparação entre as Guidelines das Entidades Regulatórias e as Práticas em Curso que decorrem no processo produtivo. Esta comparação é feita passo a passo, desde as Compras até ao envio do Produto Acabado. Deve percorrer todos os departamentos, seguindo uma metodologia, que começa na identificação das áreas, depois pela preparação de uma Check List, seguida de uma Gap Analysis e consequente identificação e classificação de Gaps, as suas ações corretivas e uma revisão da implementação.

O Gap Assessment é um campo das GMP (Good Manufacturing Practices) que necessita de um elevado grau de conhecimento tanto da legislação e das normas como das realidades de produção da Indústria Farmacêutica, dada a necessidade da interação entre estes dois campos. No entanto, é uma análise vital para o cumprimento de requisitos legais. Deve por isso ser efetuada sob o olhar técnicos especializados com um grande conhecimento de cada área. Se necessitar de ajuda, deve recorrer a uma empresa com experiência, como a RC REDOL, que tem na sua equipa a Eng. Ana Gonçalves, uma especialista com uma vasta experiência em Gap Assessment na Indústria Farmacêutica.

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