Para instalações de vários produtos que utilizam diversos equipamentos, manter um sistema robusto de validação de limpeza é essencial para evitar a contaminação entre produtos e garantir uma produção em conformidade. E a não conformidade na limpeza farmacêutica pode resultar em lotes rejeitados, atrasos de produção dispendiosos, riscos para a segurança do paciente e possíveis penalidades regulamentares.
Isto significa que a validação da limpeza é mais do que apenas um processo de qualidade; é uma proteção tanto para o seu negócio como para os seus pacientes. No entanto, deve ser entendido que uma validação de limpeza bem-sucedida vai para além de uma abordagem de única, mas que existem passos chave na validação de limpeza. Aqui está uma visão geral dos passos essenciais necessários para alcançar a excelência na validação da limpeza:
1. Escolha o pior produto da sua produção, tendo em conta (solubilidade, toxicidade, dificuldade de limpeza, etc.)
2. Escolher o melhor agente de limpeza tendo em conta os materiais do equipamento que estão em contacto com o produto
3. Desenvolva métodos de ensaio analítico de limpeza: Crie e validar métodos para uma análise exata dos resíduos
4. Valide os procedimentos de esfregaço/enxaguamento: Assegure que o processo de amostragem tem efetivamente a recuperação desejada
5. Crie protocolos de limpeza: Desenvolva e valide procedimentos pormenorizados de limpeza do equipamento.
6. Calcule os limites de limpeza: Estabeleça os limites máximos admissíveis de transporte (MACO) para uma produção segura.
7. Recolha amostras e análise: Recolha e analise amostras de zaragatoas ou de enxaguamento para verificar a limpeza.
8. Calcule resultados: Valide as taxas de recuperação de amostras e as áreas de superfície para relatórios abrangentes.
9. Comunique os resultados: Apresente os resultados de forma clara para fins de conformidade regulamentar e de auditoria.
Naturalmente, os seus procedimentos de limpeza devem funcionar perfeitamente com todos os processos de produção, estar totalmente integrados nas operações e basear-se em inspeções meticulosas e na recolha de dados para alcançar a conformidade. E não se esqueça da importância das estratégias de manutenção contínua para garantir que a produção validada permaneça eficiente e económica a longo prazo.
Estes processos podem ser complexos, mas a RC REDOL pode ajudá-lo a alcançar a conformidade. Quer necessite de aconselhamento, procedimentos personalizados ou formação de pessoal sobre modelos de validação de limpeza ótimos, a RC REDOL está aqui para o ajudar. A nossa experiência inclui a conceção de soluções personalizadas, a integração das melhores práticas e a garantia de total conformidade com os regulamentos da indústria.
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