Le contrôle de la qualité est un élément essentiel de l’industrie pharmaceutique, un processus qui doit être impliqué dans toutes les décisions relatives à la qualité des produits. C’est pourquoi un système de qualité solide est essentiel pour tous les fabricants de produits pharmaceutiques et de soins de santé. Lisez l’article ci-dessous pour en savoir plus sur ce processus et sur la façon dont RC REDOL peut faire la différence dans votre entreprise.
Comme nous l’avons dit, la qualité doit englober toutes les décisions relatives à la qualité des produits. Plus précisément, le contrôle de la qualité fait référence au processus de vérification de la conformité d’un produit ou d’un service à certaines normes et spécifications de qualité. Cela nécessite d’inspecter et de tester le produit ou le service afin d’identifier tout défaut ou écart par rapport à la qualité requise et, le cas échéant, de prendre des mesures correctives.
Dans l’industrie pharmaceutique, la qualité ne se limite pas aux opérations de laboratoire, mais doit être impliquée dans toutes les décisions susceptibles d’influencer la qualité du produit. Il est donc nécessaire que chaque entité dispose d’un service de contrôle de la qualité indépendant, placé sous l’autorité d’une personne possédant les qualifications et l’expérience appropriées aux besoins techniques du processus, afin de garantir que la qualité des produits ou des services n’est pas compromise.
Des ressources adéquates doivent également être mises à disposition pour garantir l’exécution des procédures de contrôle de la qualité. En fait, le laboratoire de contrôle de la qualité pharmaceutique remplit l’une des fonctions les plus importantes dans la production et le contrôle pharmaceutiques, ce qui se reflète dans les réglementations cBPx, où une partie importante du 21CFR et de la législation Eudralex Volume 4 concerne le laboratoire de contrôle de la qualité et les essais de produits.
Le contrôle de la qualité dans son ensemble a également d’autres fonctions. Une partie de ces fonctions consiste à mettre en pratique les procédures de contrôle de la qualité, mais aussi à superviser le contrôle des échantillons de référence et/ou de rétention des matériaux et des produits, à garantir l’étiquetage correct des conteneurs de matériaux et de produits et à assurer le suivi de la stabilité des produits. Ce service participe également aux enquêtes sur les plaintes relatives à la qualité des produits et remplit diverses autres fonctions liées au contrôle des processus de fabrication, d’emballage et d’expédition des produits. Toutes ces opérations doivent être effectuées et enregistrées conformément à des procédures écrites, afin que toutes les données puissent être utilisées pour gérer la qualité d’un produit pharmaceutique et soutenir les processus à inspecter.
En outre, le contrôle de la qualité ne se limite pas à un seul besoin ou à une seule forme d’évaluation, car l’inspection du laboratoire peut se limiter à des questions spécifiques ou inclure une évaluation complète de la conformité du laboratoire avec le cBPx. Chaque laboratoire de contrôle de la qualité pharmaceutique doit faire l’objet d’une évaluation complète du cBPx dans le cadre de l’obligation légale d’inspection :
– la méthodologie spécifique qui sera utilisée pour tester un nouveau produit
– une évaluation complète de la conformité du laboratoire aux normes cBPx
– les aspects spécifiques des activités du laboratoire
La création, la gestion et la performance d’un service de contrôle de la qualité efficace et efficient est une activité exigeante qui nécessite des connaissances spécialisées. Il est également nécessaire que les personnes qui effectuent des tâches de production, d’analyse et de prise de décision obtiennent les informations nécessaires au bon fonctionnement de ce département. RC Redol peut jouer un rôle décisif dans ce domaine, afin que vos activités disposent d’un département de contrôle de la qualité et d’un système de qualité robustes, qui effectuent un contrôle de la qualité performant et adapté aux particularités de votre entreprise et de votre processus de production.
Dès le départ, nous vous assistons dans la mise en œuvre du système de qualité et la préservation de l’intégrité des données, des activités aux exigences techniques élevées dans lesquelles le savoir-faire et l’expérience de nos techniciens peuvent s’avérer décisifs. RC REDOL peut également faire la différence dans les différentes tâches de mise en œuvre du système de qualité, en donnant une formation de base aux analystes dans plusieurs techniques, en établissant des procédures de révision des documents, en créant des journaux de bord personnalisés et en créant les procédures nécessaires à la préservation de l’intégrité des données.
L’équipe de RC REDOL est composée de techniciens spécialisés possédant une vaste expérience et des connaissances approfondies, qui font la différence dans nos entreprises partenaires. Comptez sur nous pour obtenir le même résultat exceptionnel.
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