Os programas de controlo de alterações são elementos essenciais dos sistemas de garantia de qualidade farmacêutica, vitais para o fabrico e funcionamento contínuos da indústria farmacêutica, mas o que são exatamente? Leia mais sobre este tópico abaixo.
Na prática, uma alteração significativa nas suas operações é qualquer alteração que possa ter impacto na qualidade, segurança, rastreabilidade ou decisão de registar os produtos comercializados. Estas alterações podem estar relacionadas com:
– Processos de fabrico, monitorização ou controlo de qualidade.
– Processos abrangidos pelo sistema de qualidade.
– Instalações, equipamentos ou serviços públicos,
– Matérias-primas e itens de embalagem ou qualquer outro componente do produto.
– Fornecedores e atividades subcontratadas.
– Sistema computorizado.
Para estas situações, as Orientações BPF da UE (Eudralex vol 4) definem “Controlo de Alterações” como “um sistema formal através do qual representantes qualificados das disciplinas adequadas analisam as alterações propostas ou reais que possam afetar o estado validado das instalações, sistemas, equipamento ou processos”, acrescentando que “a intenção é determinar a necessidade de ação para garantir e documentar que o sistema é mantido num estado validado”. Isto é relevante para si, enquanto fabricante de produtos farmacêuticos, porque precisa de ter processos em vigor que garantam que o seu produto permanece validado pelas autoridades competentes.
Nesta medida, a sua própria gestão da mudança deve envolver todos os departamentos relevantes para uma implementação bem-sucedida da mudança, seguindo os requisitos regulamentares. A gestão da mudança é, portanto, aplicável a todos os processos e produtos abrangidos pelo sistema de Qualidade, o que deve permitir a implementação do processo de melhoria contínua e a manutenção da conformidade com os requisitos normativos e regulamentares.
Em última análise, isto irá ajudá-lo a evitar quaisquer sanções por parte das autoridades, na medida em que o Controlo de Alterações, com um SOP elaborado e concreto, aborda todos os cenários possíveis, permitindo assegurar um trabalho correto. A RC REDOL pode ser o seu parceiro nesta jornada, fornecendo a experiência e o know-how necessários para que a sua organização se mantenha atualizada em relação aos regulamentos e garanta uma correta gestão da qualidade. Não permita que a sua organização falhe onde poderia ter tido sucesso, contacte-nos hoje mesmo!
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