Comment est votre Validation de Nettoyage?

Nous sommes sûrs que vous avez entendu parler de l’importance d’avoir une validation de nettoyage pour un environnement de production correct mais, si ce n’est pas le cas, lisez plus loin et découvrez comment @RCREDOL peut vous aider à vous assurer qu’il n’y a pas d’incidents dans votre processus.

La vérité est que la validation du nettoyage est la caractéristique la plus importante de votre processus, essentielle pour que le propriétaire d’un médicament vous permette de le produire. La raison en est que la plupart des industries pharmaceutiques opère dans des domaines multiproduits et utilisent une large gamme d’équipements. Cela démontre l’importance du nettoyage des installations et des équipements, car il est obligatoire d’éviter la contamination croisée des produits lors de la production de produits pharmaceutiques.

Néanmoins, vous ne pouvez pas avoir une procédure pour chaque nettoyage, pour réaliser la Validation du Nettoyage. Au lieu de cela, les procédures doivent prendre en compte tous les processus de production dans l’équipement et elles doivent être intégrées dans vos processus et faire l’objet d’une inspection détaillée et d’une collecte de données. Aussi, n’oubliez pas qu’une stratégie de maintien des procédures est nécessaire, pour permettre une production validée, de manière efficace et rentable.

En entrant dans les détails, les étapes de validation du nettoyage comprennent :

1. Calcul des limites de nettoyage, à l’aide des calculs de transfert maximal autorisé (MACO)

2. Évaluation des matériaux de surface qui nécessitent un nettoyage

3. Développement et validation d’une méthode de dosage analytique appropriée

4. Développement et validation de la procédure de swab/rinsing

5. Élaboration des protocoles de nettoyage des équipements

6. Échantillonnage et analyse des échantillons de swab

7. Calcul des résultats pour la récupération de swab et la surface écouvillonnée

8. Rapporter les résultats dans le format souhaité

L’objectif principal de la validation d’un processus de nettoyage est d’assurer la conformité aux réglementations fédérales et autres réglementations standard. Que vous poursuiviez votre production, que vous adoptiez de nouvelles normes ou que vous ayez un nouveau produit en préparation, @RCREDOL peut vous aider à réaliser les modèles de validation de nettoyage souhaités pour vos installations de production, en créant des procédures et des informations standard pour votre entreprise. Nous développons des protocoles ainsi que des rapports avec vos données, à la fois pour l’analyse et comme preuve de votre système de validation de nettoyage. Ainsi, votre production sera prête pour les inspections de clients et pour les audits réglementaires, étape cruciale pour la poursuite de la production de produits pharmaceutiques.

Contactez-nous et découvrez comment nous pouvons vous aider à mettre en place des protocoles de validation de nettoyage en conformité aux BPF et à la FDA.

RC REDOL, building connections!