Dans le cadre de la Journée Internationale du Pharmacien, le 25 septembre, nous avons eu le plaisir d’interviewer Dr Mahmoud Bach Hamba, Pharmacien Tunisien, jouissant d’une vaste expérience dans le domaine de l’industrie pharmaceutique internationale dans le Maghreb. L’article suivant présente une image détaillée de ce secteur dans le Maghreb, basée sur l’expérience et le savoir-faire de notre interlocuteur.
EXPERIENCE PROFESSIONNELLE
En 1983, Dr Bach Hamba débute sa carrière professionnelle comme pharmacien à la Direction de la Pharmacie et du Médicament « DPM » au Ministère de la Santé Publique Tunisien. En 1987, pour sa deuxième expérience, il a dirigé le centre d’importation et de distribution des médicaments du secteur officinal, à la Pharmacie Centrale de Tunisie, ayant participé à son organisation et son informatisation. En 1991, il a été nommé inspecteur des industries pharmaceutiques et a participé à l’ouverture de treize laboratoires pharmaceutiques, où il a effectué des inspections préalables à l’octroi de leur licence d’exploitation.
En 1996, il a quitté le ministère de la Santé et a entamé une carrière privée, comme directeur technique pharmaceutique dans deux laboratoires Pharmaceutiques privés, où il était responsable du processus de fabrication et de contrôle pour la commercialisation de leurs médicaments. En 2003, il a entamé une carrière privée, pour son compte personnel, par l’acquisition d’une pharmacie d’officine de détail, où il exerce à ce jour. A la même période, Dr Bach Hamba a créé deux entreprises : Sophidis et IPC (International Pharmaceutical Consulting), ces sociétés sont spécialisées dans l’activité de consulting pharmaceutique où il a pu mettre en œuvre ses compétences à travers lesquelles il opère aussi bien en Tunisie qu’à l’international.
COMPOSANTES DE L’ACTIVITÉ PHARMACEUTIQUE TUNISIENNE, EXIGENCES
Dr Bach Hamba a une connaissance approfondie du marché pharmaceutique et parapharmaceutique maghrébin et nous a indiqué que les médicaments les plus vendus dans les pharmacies maghrébines sont essentiellement : les antibiotiques, les anti-inflammatoires, les analgésiques, les produits cardiovasculaires et les anticancéreux.
En ce qui concerne la Parapharmacie, les articles les plus vendus sont les produits phytothérapiques à base de plantes, la puériculture (articles pour bébé), les produits dermo- cosmétiques et d’hygiène corporelle ainsi que les produits accessoires, tels que les seringues et les pansements.
LES MEDICAMENTS
En Tunisie, les médicaments obéissent à une réglementation très stricte. Pour leur commercialisation ils sont soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM), ainsi les laboratoires pharmaceutiques, qu’ils soient locaux ou étrangers, qui désirent commercialiser leurs médicaments sur le territoire tunisien, doivent déposer leurs dossiers auprès de la Direction de la Pharmacie du Médicament (DPM) au ministère de la Santé Publique tunisien pour l’obtenir de l’AMM.
Cependant, lorsqu’un médicament obtient l’AMM, cette autorisation est octroyée pour une période de cinq ans, cette autorisation est appelée à un renouvellement après cette période. Pendant leur commercialisation, ces médicaments peuvent subir des contrôles post marketing non systématiques, des échantillons seront soumis au contrôle du laboratoire de contrôle des médicaments du ministère de la santé publique (LNCM).
Ces médicaments peuvent, parfois, être l’objet d’un contrôle par le LNCM, pour donner suite à une réclamation d’un pharmacien d’officine ou d’un grossiste répartiteur pour un retour de non-conformité sur le plan organoleptique ou de non-conformité d’aspect, qui pourrait, ainsi, déclencher une procédure de contrôle. Dans ces cas, le LNCM est appelé à contrôler le médicament retourné et justifier de sa conformité auprès du ministère de la Santé Publique. Le plus souvent, le lot incriminé est retiré du marché et dans des cas extrêmes l’AMM est retirée, le laboratoire concerné doit présenter les justificatifs au MSP pour sa remise sur le marché.
En ce qui concerne les médicaments stupéfiants, il existe une loi spécifique à leur détention et dispensation, une comptabilité stricte est exigée avec une tenue sur des registres spécifiques par la pharmacie centrale, le grossiste répartiteur ainsi que le pharmacien d’officine et ce, afin de justifier l’approvisionnent, le stock détenu ainsi que les unités vendues selon une ordonnance médicale numéroté émanant du médecin prescripteur, la destruction des stupéfiants périmés est exécutée par un pharmacien inspecteur.
En ce qui concerne les médicaments périmés, hors stupéfiants, dont la date de péremption a expiré, il existe une procédure très stricte, car les médicaments périmés ne peuvent être vendus. Une liste de ces médicaments est dressée et soumise à l’approbation d’un huissier de justice et l’approbation du ministère de l’environnement aux fins de destruction. Ces produits sont détruits par une entreprise spécialisée, en présence d’un huissier et d’un représentant du ministère des finances afin de délivrer un quitus fiscal pour ces produits achetés et non commercialisés.
PRODUITS PHYTOTHERAPIQUES ET COMPLEMENTS ALIMENTAIRES
En revanche, les produits phytothérapiques et compléments alimentaires ne sont pas considérés comme médicaments, ils ne sont pas soumis à une AMM, mais plutôt, à une AMC (autorisation de mise à la consommation). Dans ce cas, les dossiers de ces produits sont déposés au ministère de la Santé Publique pour l’obtention de l’AMC. La principale différence entre le médicament et les produits phytothérapiques, c’est que les laboratoires qui fabriquent des produits phytothérapiques et compléments alimentaires ne sont pas soumis à l’octroi d’une licence d’exploitation du MSP.
L’obtention de l’AMC pour la commercialisation des produits phytothérapiques et compléments alimentaires obéit au contrôle systématique de tous les lots d’un même produit, des échantillons de chaque lot livré, sont soumis au ministère de la Santé Publique, transmis au LNCM pour le contrôle de conformité aux fins de l’obtention de l’AMC.
DECONDITIONNEMENT DES MEDICAMENTS, UNIQUEMENT DANS DES CAS EXCEPTIONNELS
Le déconditionnement des médicaments dans le secteur privé (officine) n’est pas autorisé par la loi tunisienne, car le déconditionnement est un acte pharmaceutique qui doit obéir à des normes strictes de bonnes protiques de fabrication (BPF). Il est interdit aux pharmaciens d’officine de déconditionner une boite de médicament pour dispenser le nombre d’unités de médicament prescrit, par un médecin, pour le traitement d’un malade, sauf pour le traitement par des stupéfiants (le nombre d’unités doit correspondre strictement au nombre de prises journalières du traitement).
Cependant le déconditionnement est autorisé dans le secteur hospitalier, car le conditionnement des médicaments destiné à ce secteur est le plus souvent en nombre d’unités très important (ex : 500 comprimés par boite), destinés à des services hospitaliers et non à des malades qui sont appelés à recevoir un traitement correspondant à la durée de leur hospitalisation.
COMMENT PERCEVOIR L’AVENIR DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Dr Bach Hamba estime que l’avenir de l’industrie pharmaceutique est lié au développement de la biotechnologie. Selon lui, « l’utilisation d’organismes vivants, biologiques, qu’il s’agisse de plantes ou de micro-organismes pouvant procurer des effets thérapeutiques équivalents aux produits chimiques, donne de nombreux avantages sur le plan environnemental en réduisant la pollution des synthèses et des déchets chimiques ».
L’industrie pharmaceutique peut aussi adapter sa capacité de développement à la recherche de médicaments et de vaccins capables de s’opposer aux différentes maladies et pandémies mondiales et ce, afin de conforter l’humanité.
NOTE DE L’EDITEUR
La Tunisie est un marché unique, principalement en raison du contrôle étatique de la Pharmacie centrale pour l’importation des médicaments (monopole d’état), mais en contrepartie, elle dispose d’une législation et d’un cadre réglementaire similaires à ceux de l’Europe. C’est aussi un marché à fort potentiel de croissance et ouvert à l’innovation.
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