UM OLHAR SOBRE O MERCADO FARMACÊUTICO TUNISINO

No seguimento do Dia Internacional do Farmacêutico, dia 25 de setembro, tivemos o prazer de entrevistar o Dr. Mahmoud Bach Hamba, farmacêutico tunisino com uma vasta experiência na indústria farmacêutica internacional e no Maghreb. O artigo que se segue apresenta uma imagem detalhada deste sector, no Maghreb, sob o ponto de vista da experiência e know-how do nosso interlocutor.

DR. BACH HAMBA – CAMINHO E EXPERIÊNCIA PROFISSIONAL

Em 1983, o Dr. Bach Hamba começou a sua carreira profissional como farmacêutico na Direção da Farmácia e do Medicamento, no Ministério da Saúde Pública Tunisino. A sua segunda experiência, em 1987, foi assumir a direção do centro de importação e distribuição de medicamentos para o sector das farmácias, na Farmácia Central Tunisina, tendo participado na sua organização e informatização. Em 1991, foi nomeado inspetor das indústrias farmacêuticas e participou na abertura de treze laboratórios farmacêuticos, onde efetuou inspeções prévias ao seu licenciamento.

Em 1996 saiu do Ministério da Saúde e iniciou uma carreira fora do Estado, como diretor técnico farmacêutico em dois laboratórios privados, onde assumiu a responsabilidade pelo processo de fabrico e controlo da comercialização dos seus medicamentos. Já em 2003, o Dr. Bach Hamba criou duas empresas, a Sophidis e a IPC (International Pharmaceutical Consulting), empresas especializadas na consultoria farmacêutica e onde pôde colocar em prática as competências que o fazem, ainda hoje, operar na Tunísia e internacionalmente.

COMPONENTES DA ACTIVIDADE FARMACÊUTICA TUNISINA

Com o seu conhecimento profundo do mercado farmacêutico e parafarmacêutico tunisino, o Dr. Bach Hamba revelou-nos que os medicamentos mais vendidos nesse mercado são, essencialmente, os antibióticos, os anti-inflamatórios, os analgésicos, assim como os produtos cardiovasculares e as terapias para o cancro. Quanto à parafarmácia, os artigos mais vendidos são os produtos fitoterapêuticos à base de plantas, artigos de puericultura, produtos de dermo-cosmética e de higiene corporal, mas também produtos acessórios, como seringas e pensos.

EXIGÊNCIAS DO MERCADO: MEDICAMENTOS

A legislação que abrange os medicamentos, na Tunísia, é muito exigente. Para a sua comercialização, é necessária uma autorização de colocação no mercado (AIM). Tanto os laboratórios farmacêuticos locais como os estrageiros, que desejem comercializar medicamentos em território tunisino, devem entregar os dossiers junto a Direção de Farmácia do Medicamento (DPM), no Ministério da Saúde Pública tunisina, para obter a AIM.

Depois que um medicamento obtém a AIM, esta autorização tem validade por um período de cinco anos, após o qual é necessária uma renovação. Durante a comercialização, os medicamentos podem ser alvo de controlo pós marketing não sistemático, onde os produtos são sujeitos a uma observação por parte do laboratório de controlo de medicamentos (LNCM) do Ministério da Saúde Pública.

Estes medicamentos podem também, por vezes, ser objeto de controlo por parte do LNCM, no seguimento de uma reclamação de uma farmácia, ou de um distribuidor. Se essa reclamação der origem a uma não conformidade organoléptica ou de aspeto visual, desencadeia um procedimento de controlo. Nesses casos, o LNCM é chamado a controlar o medicamento devolvido e justificar a sua conformidade junto do Ministério de Saúde Pública. As consequências são, normalmente, a retirada do lote defeituoso do mercado, mas, em casos extremos, a AIM pode ser retirada e o laboratório terá que justificar o processo junto do Ministério de Saúde Pública, de forma a recolocar o medicamento no mercado.

Existe, no entanto, legislação específica relativamente aos narcóticos, em particular ao seu armazenamento e distribuição, que inclui contabilidade separada para esses produtos, com registros específicos na Farmácia Central, no distribuidor e na farmácia de venda ao público, assim como uma venda segundo um registro de prescrições com origem no médico prescritor. Também, a destruição de narcóticos expirados é executada um farmacêutico inspetor.

Os restantes medicamentos expirados, que não narcóticos, são também objeto de um procedimento detalhado, já que não podem ser vendidos. Em concreto, esses medicamentos são identificados numa listagem, que é submetida à aprovação de um oficial de justiça, além de ser necessária a aprovação do Ministério do Ambiente para a destruição. Estes produtos são destruídos por uma empresa especializada, na presença de um oficial e de um representante do Ministério das Finanças, de forma a criar um processo de retorno das verbas relativas a medicamentos comprados e não vendidos.

PRODUTOS FITOPHARMACEUTICOS E SUPLEMENTOS ALIMENTARES

Os produtos fitoterapêuticos e os suplementos alimentares não são considerados medicamentos e, por isso, não estão sujeitos a um processo de AIM, mas sim a uma autorização para consumo (AMC). Nesses casos, os dossiers dos produtos são entregues ao Ministério da Saúde Pública para a obtenção da AMC. No entanto, a principal diferença entre os medicamentos e este tipo de produtos é que os laboratórios que fabricam produtos fitoterapêuticos e suplementos alimentares não necessitam da homologação de uma licença de exploração por parte do MSP.

A obtenção da autorização para consumo (AMC), que permite a comercialização de produtos fitoterapêuticos e suplementos alimentares, obedece, no entanto, a um controlo sistemático dos lotes de um produto e das amostras emitidas, que são submetidas ao Ministério da Saúde Pública e transmitas ao LNCM para controlo de conformidade, com o fim de obter a AMC.

DOSES UNITÁRIAS DE MEDICAMENTOS, APENAS EM CASOS EXCEPCIONAIS

No sector privado tunisino e, pela lei que o rege, as doses unitárias de medicamentos não são permitidas, porque o recondicionamento é um ato farmacêutico que deve obedecer a boas práticas de fabrico. É, por isso, proibido aos farmacêuticos recondicionar uma embalagem de medicamentos para fornecer apenas o número de unidades prescritas, por um médico, para um tratamento. A exceção é o caso dos narcóticos, onde o número de unidades deve corresponder exatamente ao número de tomas diárias do tratamento.

Por outro lado, o recondicionamento é autorizado nos hospitais, já que a condicionamento de medicamentos para este sector é feito com elevados volumes, por exemplo com 500 comprimidos por caixa. Este tipo de distribuição permite a gestão dos serviços hospitalares, que distribuem os medicamentos de acordo com o tempo de hospitalização que os tratamentos requerem.

PERCEBER O FUTURO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

O Dr. Bach Hamba crê que o futuro da indústria farmacêutica está ligado ao desenvolvimento da biotecnologia. Segundo ele, “a utilização de organismos vivos, biológicos, quer sejam plantas ou micro-organismos, pode provocar efeitos terapêuticos equivalentes aos produtos químicos, com inúmeras vantagens ao nível ambiental, enquanto reduz a poluição das sínteses e dos dejetos químicos”. A Indústria Farmacêutica poderá ter ainda a capacidade de se adaptar às diferentes doenças e pandemias e, desta forma, curar a Humanidade.

NOTA DO EDITOR

A Tunísia é um mercado singular, principalmente devido ao controlo estatal, da Farmácia Central, na importação de medicamentos e ao monopólio estatal, mas, em contrapartida, a Tunísia dispõe de uma legislação e quadro legal similar à Europa, além de ser um mercado com um elevado potencial de crescimento e aberto à inovação.

Para saber como introduzir os seus produtos neste e outros mercados do Norte de África, contacte a RC REDOL, uma empresa ligada à indústria farmacêutica há mais de trinta anos e muito presente na Tunísia e na Argélia, em Marrocos e também no GCC.