La dernière révision de l’annexe 1 des BPF de l’UE comprend des formulaires CCS, où CCS signifie stratégie de contrôle de la contamination. Ce changement oblige à modifier le système de qualité des fabricants de produits pharmaceutiques, un processus qui peut être décourageant, mais vous pouvez en savoir plus sur ce qui a changé en lisant l’article du RC REDOL ci-dessous.
En substance, la stratégie de contrôle de la contamination est un système qui prend en compte tous les éléments intégraux de la fabrication des produits pharmaceutiques et exige que ces éléments soient analysés dans la prévention de la contamination par les micro-organismes, les pyrogènes et les particules.
En d’autres termes, il s’agit d’un système qui s’étend à tous les aspects de votre production, couvrant le nettoyage et la désinfection, l’assurance de la stérilité, la conception des installations, la contamination microbienne, la contamination chimique et particulaire et d’autres formes de contamination pouvant résulter de mélanges, de dommages aux emballages primaires ou secondaires, de problèmes de distribution et de fluctuations de l’environnement. Elle doit donc être abordée en combinant vos processus avec des techniciens spécialisés qui peuvent vous guider pour mieux atteindre vos objectifs.
Comme vous le savez peut-être, les services de RC REDOL peuvent vous permettre d’examiner la manière dont le développement de la stratégie peut être abordé, en combinant vos processus avec le personnel adéquat ayant la formation, l’expérience et les connaissances techniques nécessaires, ce qui peut faire toute la différence. Grâce à notre contribution, vous serez en mesure de développer, de produire ou d’exploiter des médicaments en toute sécurité et en conformité avec les exigences des clients, les obligations légales et les demandes du marché et des autorités réglementaires.
Contactez RC REDOL dès aujourd’hui et préparez vos opérations à fonctionner efficacement et dans le respect des dernières exigences légales.
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