A última revisão do Anexo 1 das BPF da EU passou a incluir os formulários CCS, em que CCS significa Estratégia de Controlo da Contaminação. Esta alteração obriga a mudanças no Sistema de Qualidade dos fabricantes de produtos farmacêuticos, um processo que pode ter vários desafios, mas pode saber mais sobre o que mudou lendo o artigo da RC REDOL abaixo.
Na sua essência, a Estratégia de Controlo da Contaminação é um sistema que considera todos os elementos integrantes do fabrico de produtos farmacêuticos e exige que estes elementos sejam equacionados na prevenção da contaminação por microrganismos, pirogénicos e partículas.
Por outras palavras, é um sistema que abrange todos os aspetos da sua produção, cobrindo a Limpeza e Desinfeção, a Garantia de Esterilidade, a Conceção das Instalações, a Contaminação Microbiana, a Contaminação Química e por Partículas e outras formas de contaminação que podem surgir de misturas, danos na embalagem primária ou secundária, problemas de distribuição e flutuações ambientais. Deve, portanto, ser abordado através da combinação dos seus processos com técnicos especializados que o podem orientar para melhor atingir os seus objetivos.
Como deve saber, os serviços da RC REDOL permitem-lhe decidir como o desenvolvimento da estratégia pode ser abordado, combinando os seus processos com o pessoal certo, com formação, experiência e conhecimentos técnicos relevantes, o que pode fazer toda a diferença. Com o nosso contributo, poderá desenvolver, produzir ou operar medicamentos de forma segura e em conformidade com os requisitos dos clientes, as obrigações legais e as exigências do mercado e das autoridades reguladoras.
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RC REDOL, building connections!