Temos certeza de que já ouviu falar acerca da importância da Validação da Limpeza para um ambiente de produção correto, mas, se não, leia mais e descubra como a @RCREDOL pode ajudá-lo a garantir que não haja contratempos no seu processo.
A verdade é que a Validação de Limpeza é a característica mais importante do seu processo, essencial para que o proprietário de um medicamento permita que o produza. Isso acontece porque a maioria das unidades de produção farmacêutica são áreas multiprodutos e utilizam uma ampla gama de equipamentos. Isso por si só demonstra a importância da limpeza das instalações e equipamentos, já que evitar a contaminação cruzada de produtos é obrigatório, na produção de produtos farmacêuticos.
No entanto, você não pode ter um procedimento para cada limpeza, para obter uma Validação de Limpeza correta. Em vez disso, os procedimentos devem tomar em consideração todos os processos produtivos fabricados no equipamento, devem ser integrados nos seus processos e ser alvo de inspeções detalhadas e coleta de dados. Além disso, não se esqueça de que é necessária uma estratégia de manutenção de procedimentos, para permitir uma produção validada, de forma eficiente e econômica.
Mais precisamente, as etapas para a Validação de Limpeza incluem:
1. Cálculo dos limites de limpeza, usando os cálculos de Transporte Máximo Permitido (MACO)
2. Avaliação dos materiais de superfície que requerem limpeza
3. Desenvolvimento e validação de um método apropriado de ensaio analítico
4. Desenvolvimento e validação dos procedimentos de swab/rinsing
5. Desenvolvimento dos protocolos de limpeza de equipamentos
6. Amostragem e análise de amostras de swab
7. Cálculo dos resultados para recuperação de swab e para a área de superfície esfregada
8. Reportar os resultados no formato desejado
O objetivo principal de validar um processo de limpeza é garantir a conformidade com os regulamentos federais e outros regulamentos padrão. Na continuação sua produção, na adoção de novas normas ou se tiver um novo produto para as suas linhas de produção, a @RCREDOL pode ajudar a alcançar os modelos de validação de limpeza desejados para as suas instalações produtivas, criando procedimentos e informações normativas para sua empresa. Desenvolvemos protocolos e relatórios com seus dados, tanto para análise quanto para comprovar o seu sistema de Validação de Limpeza. Dessa forma, sua produção estará pronta para inspeções de clientes e auditorias regulatórias, uma etapa crucial para a continuidade, na produção de produtos farmacêuticos.
Entre em contato connosco e descubra como podemos ajudá-lo a alcançar protocolos de Validação de Limpeza adaptados às normas GMP e FDA.
RC REDOL, building connections!