L’externalisation est une pratique courante dans l’industrie pharmaceutique, mais elle peut être une source de risques pour votre entreprise. De plus, l’adoption de l’externalisation étant de plus en plus populaire, le contrôle de ces activités devient de plus en plus difficile. Lisez l’article ci-dessous pour en savoir plus sur cet aspect crucial de la production pharmaceutique moderne.
Le champ des activités externalisées dans la production ou l’exploitation de produits pharmaceutiques est vaste et peut couvrir toutes les étapes de la chaîne d’approvisionnement. Il s’agit notamment des essais en laboratoire sous contrat, des activités de qualification et de validation, mais aussi de la maintenance et de l’étalonnage des équipements. On les retrouve également dans l’évaluation et l’approvisionnement en matières premières, dans le transport, le stockage et la distribution, ainsi que dans les activités de libération des lots par le système de contrôle de la qualité. L’archivage des documents, la conservation des échantillons et les médicaments expérimentaux de tiers sont d’autres activités pour lesquelles l’externalisation est courante. En réalité, même la pharmacovigilance, les ventes et le marketing, l’infrastructure informatique et l’administration sont régulièrement externalisés.
Cela comporte un certain risque pour l’entreprise propriétaire, en raison de l’externalisation de tâches et de processus essentiels et, à ce titre, toute activité externalisée couverte par le guide des BPF doit être qualifiée, définie de manière appropriée, convenue et contrôlée afin d’éviter les malentendus qui pourraient déboucher sur un produit ou une opération de qualité insatisfaisante. La signature d’un contrat écrit entre le donneur d’ordre et l’accepteur du contrat, qui établit clairement les devoirs de chaque partie, permet de garantir cette sécurité.
On ne saurait trop insister sur l’importance d’un accord à toute épreuve, car tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) conservent la responsabilité globale des activités externalisées. Cela signifie qu’il faut comprendre que des activités peuvent être déléguées, lorsque le détenteur de l’autorisation de mise sur le marché agit en tant que donneur d’ordre, mais que l’entité responsable du produit ou de l’opération reste le détenteur de l’autorisation de mise sur le marché.
Il est donc essentiel que le donneur d’ordre et l’accepteur du contrat travaillent en étroite collaboration, en établissant un partenariat actif et continu qui valorise une communication ouverte, une collaboration proactive et une relation solide et mutuellement bénéfique. Cela implique l’obligation d’établir et de documenter les critères de qualité dès le départ, ainsi que d’identifier les problèmes de qualité et les actions correctives de manière continue.
En outre, il est essentiel que le système de gestion de la qualité du donneur d’ordre indique clairement la manière dont la personne qualifiée exerce son entière responsabilité, étant donné que le système de qualité pharmaceutique du donneur d’ordre doit inclure le contrôle et l’examen de toute activité externalisée. En résumé, le donneur d’ordre est responsable en dernier ressort de la mise en place de processus garantissant le contrôle des activités externalisées, mais l’accepteur du contrat doit néanmoins être en mesure d’effectuer de manière satisfaisante les travaux commandés par le donneur d’ordre, en opérant dans des locaux adéquats, avec un équipement approuvé, des connaissances et un personnel compétent et expérimenté.
En fin de compte, les activités externalisées doivent faire l’objet d’une procédure opérationnelle normalisée élaborée et concrète qui couvre tous les scénarios possibles. Ce n’est qu’ainsi qu’il sera possible de garantir un fonctionnement correct, ce qui permettra d’éviter toute sanction de la part des autorités.
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