Dans toute préparation à une inspection des autorités réglementaires, il existe un outil essentiel pour éviter la non-conformité : la Gap Assessment. Mais qu’est-ce une Gap Assessment ? Le 12 octobre, le directeur technique de RC REDOL, l’ingénieur Ana Gonçalves, donnera une conférence lors des Sophidis Days sur plusieurs thèmes, dont l’évaluation des lacunes.
La Gap Assessment est une comparaison entre les lignes directrices des entités réglementaires et les pratiques actuelles qui ont lieu dans le processus de production. Cette comparaison se fait étape par étape, des achats à la livraison du produit fini. Elle doit passer par tous les départements, en suivant une méthodologie qui commence par l’identification des domaines, puis la préparation d’une liste de contrôle, suivie d’une analyse des lacunes et de l’identification et de la classification conséquentes des lacunes, de leurs actions correctives et d’un examen de la mise en œuvre.
Gap Assessment est un domaine des BPF (bonnes pratiques de fabrication) qui exige un haut degré de connaissance tant de la législation et des normes que des réalités de production de l’industrie pharmaceutique, en raison de la nécessité d’une interaction entre ces deux domaines. Cependant, il s’agit d’une analyse essentielle pour le respect des exigences légales. Elle doit donc être réalisée sous l’œil de techniciens spécialisés ayant une connaissance approfondie de chaque domaine. Si vous avez besoin d’aide, vous devez faire appel à une entreprise expérimentée, comme RC REDOL, qui compte dans son équipe l’ingénieur Ana Gonçalves, spécialiste ayant une grande expérience en Gap Assessment dans l’industrie pharmaceutique.
RC REDOL, building connections!