O Teste de Estabilidade é um procedimento obrigatório para produtos farmacêuticos, uma vez que fornece provas de como a qualidade de um Ingrediente Farmacêutico Ativo ou Produto Farmacêutico Acabado varia com o tempo, sob a influência de uma variedade de fatores ambientais, tais como temperatura, humidade e luz. Mas, será que o seu SOP está ajustado para abordar todos os detalhes, de forma a garantir um trabalho correto? Leia mais sobre isso no artigo da RC REDOL abaixo e descubra!
A qualidade dos Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API) ou dos Produtos Farmacêuticos Acabados (FPP) pode ser influenciada pelo ambiente, como vimos anteriormente, o que por si só é uma boa razão para realizar Testes de Estabilidade. No entanto, há outros fatores que pesam e, como tal, os programas de Testes de Estabilidade devem também incluir o estudo de fatores relacionados com o produto que influenciam a sua qualidade. Por exemplo, a interação da API com excipientes, sistemas de fecho de recipientes e materiais de embalagem e, em FPPs de combinação de dose fixa, a interação entre duas ou mais APIs também deve ser considerada. Além disso, os resultados dos Testes de Estabilidade permitem estabelecer períodos de novos testes para as APIs (ou tempo de prateleira para APIs instáveis, em casos excecionais), bem como o prazo de validade dos FPPs e também a recomendação de períodos de armazenamento.
Quanto aos procedimentos, em geral, uma API deve ser avaliada em condições de armazenamento, tendo em conta as tolerâncias adequadas. Neste caso, são testadas a estabilidade térmica e, se aplicável, a sensibilidade à humidade. Além disso, as condições de armazenamento e a duração dos estudos escolhidos devem ser suficientes para cobrir o armazenamento e o transporte. Também, não se deve esquecer que as tolerâncias para estudos de estabilidade das condições de armazenamento são definidas como as variações aceitáveis na temperatura e humidade relativa das instalações de armazenamento. Por conseguinte, o equipamento utilizado deve ser capaz de controlar as condições de armazenamento dentro dos intervalos definidos.
Por fim, as APIs e os FPPs devem ser testados sob stress, pois isso pode ajudar a identificar a provável degradação dos produtos e, por sua vez, ajudar a estabelecer as vias de degradação e a estabilidade intrínseca da molécula. Estas avaliações são vitais para validar o poder de indicação de estabilidade dos procedimentos analíticos utilizados e, como tal, a natureza do teste de esforço dependerá da API individual e do tipo de FPP envolvido.
Como pode ver, os Testes de Estabilidade são uma parte vital dos Sistemas de Qualidade no fabrico de produtos Farmacêuticos e de Ciências da Vida, e pode ser por vezes difícil decidir qual o melhor curso de ação para evitar incidentes, recolhas ou sanções por parte das autoridades. A RC REDOL pode ser o seu parceiro nessa jornada, uma vez que fornecemos à sua organização a experiência e o know-how necessários para se manter atualizada em relação aos regulamentos e garantir uma correta Gestão da Qualidade. Contacte-nos para saber como o podemos ajudar!
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