Tem confiança nas suas operações de externalização?

O outsourcing, ou externalização, é uma prática comum na indústria farmacêutica, mas pode ser uma fonte de risco para a sua empresa. Além disso, sendo a adoção da externalização cada vez mais popular, a supervisão destas atividades torna-se cada vez mais difícil. Leia mais sobre este aspeto crucial da produção farmacêutica moderna no artigo abaixo.

O âmbito das atividades externalizadas na produção ou operação de produtos farmacêuticos é vasto e pode abranger todas as fases da cadeia de abastecimento. Estas incluem ensaios laboratoriais por contrato, atividades de qualificação e validação, mas também manutenção e calibração de equipamento. Também se encontram estas atividades na avaliação e aquisição de matérias-primas, no transporte, armazenamento e distribuição e na libertação de lotes de PQ. Outras atividades em que a externalização é comum são o arquivo de documentos, a retenção de amostras e os medicamentos experimentais de terceiros. Na realidade, mesmo as atividades de farmacovigilância, vendas e marketing, infraestruturas de TI e administração são regularmente externalizadas.

Isto acarreta algum risco para a empresa proprietária, devido à externalização de tarefas e processos essenciais e, como tal, qualquer atividade externalizada abrangida pelo Guia das BPF, deve ser qualificada, adequadamente definida, acordada e controlada, a fim de evitar situações que possam resultar num produto ou operação de qualidade insatisfatória. A forma como isto é salvaguardado é através da assinatura de um contrato escrito entre o Fornecedor do Contrato e o Adquirente do Contrato, que estabeleça claramente os deveres de cada parte.

A importância de ter um acordo invulnerável não pode deixar de ser realçada, uma vez que todos os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) mantêm a responsabilidade geral pelas atividades subcontratadas. Isto significa compreender que essas atividades podem ser delegadas, quando o Titular da AIM atua como o Fornecedor do Contrato, mas a entidade responsável pelo produto ou operação continua a ser o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

É, portanto, fundamental que o Fornecedor do Contrato e o Adquirente do Contrato trabalhem em estreita colaboração, estabelecendo uma parceria ativa e contínua que valorize a comunicação aberta, a colaboração proactiva e uma relação forte e mutuamente benéfica. Isto inclui o requisito de estabelecer e documentar os critérios de desempenho de qualidade desde o início, bem como identificar problemas de qualidade e ações corretivas numa base contínua.

Além disso, é vital que o Sistema de Gestão da Qualidade do Fornecedor do Contrato indique claramente a forma como a Pessoa Qualificada exerce toda a sua responsabilidade, uma vez que o sistema de qualidade farmacêutica do Fornecedor do Contrato deve incluir o controlo e a revisão de quaisquer atividades subcontratadas.

Em suma, o Adquirente é, em última análise, responsável por assegurar a existência de processos que garantam o controlo das atividades subcontratadas, mas, no entanto, é exigido ao Adquirente do Contrato que seja capaz de realizar satisfatoriamente o trabalho encomendado por quem externaliza, operando em instalações adequadas, com equipamento aprovado, conhecimentos e pessoal experiente e competente.

Em última análise, as Atividades Subcontratadas devem ser sujeitas a um Procedimento Operacional Normalizado (Standard Operating Procedure) elaborado e concreto que aborde todos os cenários possíveis. Só assim é possível garantir um funcionamento correto, o que, por sua vez, ajudará a evitar quaisquer sanções por parte das autoridades.

Além disso, não se esqueça de que pode manter-se atualizado em relação aos regulamentos e garantir uma gestão de qualidade correta, recorrendo à nossa experiência. Certifique-se de que está do lado vencedor das atividades subcontratadas e assine a RC REDOL como seu parceiro nesta jornada. Contacte hoje mesmo a nossa equipa e aceda à experiência e know-how necessários para o sucesso da sua organização.

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