Parmi les outils utilisés par l’industrie pharmaceutique, les standards primaires et secondaires sont souvent considérés comme essentiels, car c’est grâce à ces substances que l’identification et le dosage de tous les médicaments sont déterminés avec certitude.
Ces substances ont toutefois des rôles différents dans la production pharmaceutique : Les standards de référence primaires sont des substances fabriquées et testées en conformité par une source certifiée de haute qualité et fournies avec leur certificat d’analyse respectif. Les standards de référence secondaires sont des substances préparées par comparaison avec une substance de référence primaire. Ils peuvent être fournis par les fabricants et sont également appelés “standards de travail”.
Les sources certifiées auprès desquelles ces étalons de référence de qualité peuvent être obtenus sont la British Pharmacopeia (BP), la United States Pharmacopeia (USP) et la European Pharmacopeia (EP), mais ils sont assez coûteux. C’est pourquoi le volume 4 d’Eudralex mentionne, au chapitre 6, que “les standards de référence doivent être établis comme convenant à l’usage auquel ils sont destinés. Leur qualification et leur certification en tant que telles doivent être clairement indiquées et documentées”.
Lorsqu’il existe des standards de référence officieuses provenant d’une source officiellement reconnue, celles-ci devraient de préférence être utilisées comme standards de référence primaires, à moins que cela ne soit pleinement justifié. Par exemple, l’utilisation de standards secondaires est autorisée dès lors que leur traçabilité aux standards primaires a été démontrée et documentée. Ces matériaux officinaux doivent être utilisés dans le but décrit dans la monographie appropriée, sauf autorisation contraire de l’autorité nationale compétente.
En d’autres termes, les standards primaires sont utilisés comme calibreurs primaires ou matériaux de référence primaires. Ils sont achetés en très petites quantités et sont donc utilisés pour la normalisation et la préparation des standards secondaires. À partir des standards primaires, des standards secondaires peuvent être préparés en quantités appropriées. Il convient de s’assurer que les standards sont conservés dans les conditions décrites sur l’étiquette et/ou le certificat d’analyse. Tous les résultats analytiques obtenus lors de la normalisation doivent être enregistrés dans le laboratoire conformément aux normes BPF.
Pour ces raisons, il est important de considérer que, finalement, il est possible d’assurer un travail correct, en ce qui concerne les “standards de référence primaires et secondaires” avec un SOP élaboré et concret qui aborde tous les détails de la calibration, ce qui, à son tour, vous aidera à éviter toute sanction de la part des autorités. RC REDOL peut être votre partenaire dans ce voyage, car nous fournissons l’expérience et le savoir-faire nécessaires à votre organisation pour rester à jour avec les réglementations et assurer une gestion correcte de la qualité. Faites le premier pas, dès aujourd’hui, et contactez-nous !
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