L’Agence européenne des médicaments (EMA) a présenté une vue d’ensemble du plan de travail triennal sur la Qualité. Ce plan comprend de nouvelles échéances pour la révision des spécifications des BPF, ce qui constitue une étape importante pour garantir la sécurité et la qualité dans le secteur pharmaceutique de l’UE. Si les changements apportés aux réglementations sur les BPF peuvent être décourageants, les connaissances et les ressources adéquates pour vous aider à rester en conformité avec la législation européenne et de l’UE peuvent constituer une opportunité de croissance au sein de votre organisation. Lisez la liste complète des révisions ci-dessous !
Document | Planned modification | Timeframe |
GMP Guide: Chapter 4 (Documentation) | To provide the European Commission with a final text for the amended chapter in order to assure data integrity in the context of GMP. | Q1 2026 |
GMP Guide: Annex 11 (Computerised Systems) | To provide the European Commission with a final text for the amended chapter in order to assure data integrity in the context of GMP. | Q1 2026 |
Guidelines on GMP specific to ATMPS | Review the Guidelines in the light of new Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products and consider whether any updates are necessary. | Q4 2024 |
GMP Guide: Annex 15 Qualification and Validation | Review the annex in the light of new technology in facilities, products and processes and consider whether any updates are necessary. Following up on LLE recommendations, consider whether the scope can be extended to APIs. | Q2 2024 |
GMP Guide: Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release | Following up on LLE recommendations, consider revision of annex in order to provide additional guidance on batch traceability. | Q4 2024 |
GMP Guide: Annex 4 (Manufacture of Veterinary Medicinal Products Other Than Immunological Veterinary Medicinal Products) | To review comments received from concept paper stakeholder consultation and draft an updated text. | Q4 2024 |
GMP Guide: Annex 5 (Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products) | To review comments received from concept paper stakeholder consultation and draft an updated text. | Q4 2024 |
GMP Guide: GMP for Novel Veterinary Medicinal Products | To provide the European Commission with a final text. | Q4 2023 |
GMP Guide: GMP for Autogenous Veterinary Vaccines | To provide the European Commission with a final text. | Q4 2023 |
GMP and Marketing Authorisation Holders | To revise the paper in line with recommendations from the Nitrosamines LLE, to strengthen guidance for MAHs in terms of having adequate quality agreement with manufactures. | Q4 2023 |
ICH Q13: Continuous Manufacturing | To support the EU members of the Expert Working Group (EWG) in developing the guideline. | Q4 2023 |
VICH: GMP for API’s for Veterinary Medicines | To support the EU members of the Expert Working Group (EWG) in developing the guideline. | Q4 2023 |
VICH: Other Q Guidelines for Veterinary Medicines | To support the EU members of the Expert Working Group (EWG) in any future adaptations of existing ICH Q Guidelines such as Q9/Q10 to veterinary medicines | Q4 2023 |
Implementing Act: GMP for Veterinary Medicinal Products | To provide the European Commission with scientific advice on GMP standards to be incorporated into an implementing act on GMP for veterinary medicinal products. | Q4 2023 |
Implementing Act: GMP for active substances for Veterinary Medicinal Products | To provide the European Commission with scientific advice on GMP standards to be incorporated into an implementing act on GMP for active substances for veterinary medicinal products. | Q4 2023 |
Ne vous laissez pas intimider par les changements réglementaires – transformez-les en une opportunité de croissance avec l’aide de RC REDOL. Nous avons une connaissance approfondie des systèmes requis pour une piste d’audit complète de l’ensemble de votre chaîne de production. En tant que tel, nous sommes prêts à aider les entreprises à mettre en œuvre les révisions des lignes directrices européennes sur les CGMP et à développer des stratégies proactives pour la conformité de leurs organisations. Contactez-nous dès aujourd’hui pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons vous aider à vous conformer aux dernières directives CGMP.
RC REDOL, building connections!