Entre as ferramentas utilizadas pela Indústria Farmacêutica, os Padrões Primários e Secundários são frequentemente vistos como críticos, uma vez que é através destas substâncias que a identificação e a dosagem de todos os medicamentos são determinadas com certeza.
No entanto, estas substâncias têm papéis diferentes na produção farmacêutica: Os padrões de referência primários são substâncias fabricadas e testadas em conformidade por uma fonte certificada, com elevada qualidade e fornecidas com o respetivo Certificado de Análise. Os padrões de referência secundários são substâncias preparadas por comparação com uma substância de referência primária. Podem ser fornecidos pelos fabricantes e são também designados por padrões de trabalho.
As fontes certificadas de onde se podem obter estes padrões de referência de qualidade são a British Pharmacopeia (BP), a United States Pharmacopeia (USP) e a European Pharmacopeia (EP), mas são bastante dispendiosas, razão pela qual o volume 4 da Eudralex refere, no capítulo 6, que “Os padrões de referência devem ser estabelecidos como adequados para a utilização pretendida. A sua qualificação e certificação como tal devem ser claramente indicadas e documentadas”.
Sempre que existam padrões de referência compendiais de uma fonte oficialmente reconhecida, estes devem ser preferencialmente utilizados como padrões de referência primários, exceto se tal se justificar plenamente. Por exemplo, a utilização de padrões secundários é permitida desde que a sua rastreabilidade aos padrões primários tenha sido demonstrada e esteja documentada. Estes materiais compendiais devem ser utilizados para o objetivo descrito na monografia adequada, salvo autorização em contrário da autoridade nacional competente.
Por outras palavras, os padrões primários são utilizados como calibradores primários ou materiais de referência primários. São adquiridos em quantidades muito pequenas e, por conseguinte, são utilizados para a normalização e preparação de padrões secundários. A partir dos padrões primários, podem ser preparados padrões secundários em quantidades adequadas. Deve assegurar-se que os padrões se encontram nas condições de armazenamento descritas no rótulo e/ou certificado de análise. Todos os resultados analíticos obtidos na padronização devem ser registados no laboratório de acordo com as normas GMP.
Por estas razões, é importante considerar que, em última análise, é possível garantir um trabalho correto, no que diz respeito aos “Padrões de referência primários e secundários” com um SOP elaborado e concreto que aborda todos os detalhes de calibração, o que, por sua vez, o ajudará a evitar quaisquer sanções por parte das autoridades. A RC REDOL pode ser o seu parceiro nesta jornada, uma vez que fornecemos a experiência e o know-how necessários para que a sua organização se mantenha atualizada com os regulamentos e assegure uma correta gestão da qualidade. Dê o primeiro passo, hoje e contacte-nos!
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