Une part importante de la gestion de la qualité dans l’industrie pharmaceutique découle d’un processus connu sous le nom d’échantillonnage, qui permet d’approuver des produits sans procéder à des tests individuels. Néanmoins, en tant qu’opération au cours de laquelle seule une petite fraction d’un lot est prélevée, l’échantillonnage ne peut produire des conclusions valables que s’il est basé sur des tests effectués sur des échantillons représentatifs. C’est pourquoi un échantillonnage correct est si essentiel à un système de qualité. Pour en savoir plus sur ce processus, découvrez comment RC Redol peut vous aider à vous y retrouver.
Le premier aspect important de l’échantillonnage est qu’il comporte un degré élevé de participation humaine. Par conséquent, le personnel chargé de prélever les échantillons doit recevoir une formation initiale régulière, ainsi qu’une formation continue au cours du processus, dans les disciplines pertinentes pour réaliser un échantillonnage correct. À cet égard, certains domaines de formation sont essentiels pour mener à bien ce processus, à savoir ceux décrits dans la liste ci-dessous :
- plans d’échantillonnage
- les procédures d’échantillonnage écrites
- les techniques et le matériel d’échantillonnage
- les risques de contamination croisée
- les précautions à prendre concernant les substances instables et/ou stériles
- l’importance de tenir compte de l’aspect visuel des matériaux, des conteneurs et des étiquettes
- l’importance de consigner toute circonstance inattendue ou inhabituelle.
Du point de vue du processus, il est essentiel que les échantillons soient représentatifs tout au long du processus, et le nombre d’échantillons prélevés doit être déterminé statistiquement et spécifié dans un plan d’échantillonnage. Par exemple, la qualité d’un lot de matières premières peut être évaluée en prélevant et en testant un échantillon représentatif, par exemple en utilisant à cette fin les échantillons prélevés pour les tests d’identité. Il convient également de définir le nombre d’échantillons individuels pouvant être mélangés pour former un échantillon composite, en tenant compte de la nature du matériau, des connaissances du fournisseur et de l’homogénéité de l’échantillon composite.
En ce qui concerne les matériaux d’emballage, le nombre d’échantillons prélevés doit également être déterminé statistiquement et suivre un plan d’échantillonnage. En outre, le plan d’échantillonnage doit tenir compte au moins des éléments suivants : la quantité reçue, la qualité requise, la nature des matériaux (par exemple, matériaux d’emballage primaires et/ou matériaux d’emballage imprimés), les méthodes de production et ce que l’on sait du système de qualité du fabricant de matériaux d’emballage sur la base d’audits.
Enfin, il est bon de rappeler qu’il est possible de garantir une méthode d’échantillonnage correcte, grâce à un mode opératoire normalisé élaboré et concret, qui permettra à son tour d’éviter les sanctions de la part des autorités. RC Redol peut être votre partenaire dans cette aventure, en tant que consultant spécialisé et source de formation adéquate, car nous pouvons fournir le savoir-faire et l’expérience nécessaires à votre organisation pour rester à jour avec les réglementations et assurer une gestion correcte de la qualité. Contactez-nous dès aujourd’hui pour découvrir comment !
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