Uma parte importante da Gestão da Qualidade na Indústria Farmacêutica deriva de um processo conhecido como Amostragem, que permite a aprovação de produtos sem testes individuais. No entanto, sendo uma operação em que apenas uma pequena fração de um lote é recolhida, a Amostragem só pode produzir conclusões válidas se for baseada em testes que tenham sido realizados em amostras representativas. É por isso que uma amostragem correta é tão essencial para um Sistema de Qualidade. Leia abaixo mais sobre este processo e descubra como a RC Redol pode ajudá-lo a navegar por ele.
O primeiro aspeto importante da Amostragem é que ela tem um elevado grau de participação humana. Assim, o pessoal responsável pela recolha de amostras deve receber formação inicial regular, bem como formação contínua durante o processo, nas disciplinas relevantes para realizar uma amostragem correta. Neste sentido, algumas áreas para esta formação são vitais para a realização deste processo, nomeadamente as descritas na lista abaixo:
- planos de amostragem
- procedimentos escritos de amostragem
- as técnicas e equipamentos de amostragem
- os riscos de contaminação cruzada
- as precauções a tomar relativamente a substâncias instáveis e/ou estéreis
- a importância de ter em conta o aspeto visual dos materiais, recipientes e rótulos
- a importância de registar quaisquer circunstâncias inesperadas ou invulgares
Em termos de processo, é crucial que as amostras sejam representativas ao longo de todo o processo e o número de amostras colhidas deve ser determinado estatisticamente e especificado num plano de amostragem. Por exemplo, a qualidade de um lote de materiais de base pode ser avaliada através da recolha e teste de uma amostra representativa, por exemplo, utilizando para o efeito as amostras recolhidas para o teste de identidade. Além disso, o número de amostras individuais que podem ser misturadas para formar uma amostra composta também deve ser definido, considerando a natureza do material, o conhecimento do fornecedor e a homogeneidade da amostra composta.
Relativamente aos materiais de embalagem, o número de amostras colhidas deve também ser determinado estatisticamente e seguir um plano de amostragem. Além disso, o plano de amostragem deve ter em conta, pelo menos, o seguinte: a quantidade recebida, a qualidade exigida, a natureza do material (por exemplo, materiais de embalagem primária e/ou materiais de embalagem impressos), os métodos de produção e o que se sabe sobre o sistema de qualidade do fabricante de materiais de embalagem com base em auditorias.
Finalmente, é bom lembrar que é possível garantir uma forma correta de realizar a amostragem, através de um SOP elaborado e concreto, que, por sua vez, ajudará a evitar sanções por parte das autoridades. A RC Redol pode ser o seu parceiro nesta jornada, como consultor especializado e como fonte de formação adequada, pois podemos fornecer o know-how e a experiência necessários para que a sua organização se mantenha atualizada com os regulamentos e garanta uma correta gestão da qualidade. Contacte-nos hoje para descobrir como!
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