La validation analytique est le processus d’évaluation et d’établissement de la fiabilité, de l’exactitude, de la précision et d’autres caractéristiques de performance d’une méthode ou d’un test analytique. Il s’agit d’une étape essentielle dans le développement et la mise en œuvre de toute procédure analytique, qu’elle soit utilisée dans la recherche, les diagnostics cliniques, les produits pharmaceutiques ou d’autres industries. Découvrez dans l’article ci-dessous plus d’informations sur ce processus !
L’objectif de la validation analytique est de s’assurer que la méthode analytique produit des résultats cohérents et valides, qu’elle est stable et qu’elle répond à l’objectif et aux exigences de l’application. Ce processus de validation fait intervenir plusieurs paramètres et critères de performance, notamment
1. Précision : elle détermine dans quelle mesure les résultats du test sont proches de la valeur réelle ou d’un étalon de référence.
2. Précision : évalue la reproductibilité et la répétabilité de la méthode en mesurant la variation entre plusieurs mesures effectuées par des personnes ou des équipements différents sur le même échantillon.
3. Sensibilité : mesure la capacité de la méthode à détecter de petites variations de la concentration ou de la propriété de l’analyte.
4. Spécificité : capacité de la méthode à mesurer avec précision l’analyte cible sans interférence d’autres substances.
5. Linéarité : évalue la capacité de la méthode à produire des résultats directement proportionnels à la concentration de l’analyte.
6. Limite de détection (LD) et limite de quantification (LQ) : la LD est la concentration ou la quantité la plus faible de l’analyte qui peut être détectée de manière fiable, tandis que la LQ est la concentration ou la quantité la plus faible qui peut être quantifiée avec une exactitude et une précision acceptable.
7. Robustesse : évaluation de la fiabilité et de la performance de la méthode dans diverses conditions telles que des changements de température, de pH ou d’équipement ; il s’agit donc d’un indicateur de stabilité.
La validation analytique implique généralement la réalisation de tests, l’analyse d’échantillons dont les concentrations ou les propriétés sont connues, la comparaison des résultats avec des méthodes ou des normes de référence et l’évaluation de la performance de la méthode par rapport à des critères d’acceptation prédéfinis. Ces processus de validation peuvent varier en fonction de la nature de la méthode analytique, des exigences réglementaires et de l’utilisation prévue de la méthode mais, comme nous l’avons vu, la validation analytique est fondamentale pour évaluer et confirmer la fiabilité, l’exactitude, la précision et d’autres caractéristiques de performance d’une méthode analytique ou d’un essai.
Ce n’est qu’ainsi que l’on peut s’assurer que les données générées sont précises, exactes et qu’elles fournissent un résultat conforme aux objectifs du processus. C’est pourquoi RC REDOL est bien équipé pour aider votre entreprise dans tous les processus de validation analytique. En effet, nos techniciens spécialisés peuvent guider vos processus pour atteindre les objectifs de précision et de robustesse requis et, grâce à notre contribution, vous serez en mesure de développer ou de produire des médicaments en toute sécurité et en conformité avec les exigences des clients, les obligations légales et les demandes du marché et des autorités réglementaires. Contactez-nous et découvrez comment !
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