Le contrôle de la qualité et la qualité constante des produits sont de la plus haute importance dans l’industrie pharmaceutique. C’est pourquoi l’analyse des résultats hors spécifications (Out of Specification) est un aspect essentiel à examiner lors des inspections menées par les autorités. Si l’autorité identifie des lacunes dans la manière dont le fabricant gère l’investigation des résultats hors spécifications, elle peut émettre un avis de non-conformité aux fabricants de substances pharmaceutiques et de produits similaires. Il est donc essentiel de mener une enquête appropriée sur les résultats hors spécifications pour éviter cette conséquence.
Pour garantir une enquête approfondie, il est essentiel de disposer d’une procédure opératoire normalisée, ou Standard Operating Procedure (SOP) spécifique et appropriée pour les résultats hors spécifications, car lorsque les résultats analytiques ne répondent pas aux critères d’acceptation préétablis ou à la gamme de spécifications de la monographie officielle de la pharmacopée, ils sont considérés comme des résultats hors spécifications. En outre, ces résultats peuvent être observés à différents stades de l’analyse, notamment dans les matériaux d’emballage, les matières premières, les excipients, les substances médicamenteuses, les tests finaux sur les médicaments et les analyses des études de stabilité. C’est pourquoi vous devez améliorer votre processus de recherche en mettant en œuvre un SOP robuste.
À cette fin, les lignes directrices officielles fournissent une norme pour l’industrie sur la façon d’évaluer les résultats des tests hors spécifications (OOS) et sur le terme OOS. Elles traitent également de la manière d’enquêter sur les résultats d’essais hors spécifications, y compris les responsabilités du personnel de laboratoire, la phase de laboratoire, les essais supplémentaires qui peuvent être nécessaires, quand étendre l’enquête en dehors du laboratoire et l’évaluation finale de tous les résultats d’essais.
Toutefois, n’oubliez pas que l’objectif principal de l’enquête sur les cas de résultats hors spécifications est de se concentrer sur le résultat définitif découlant de la détermination de la cause première de les OOS et que, à cette fin, la procédure opérationnelle normalisée (SOP) est essentielle pour conclure l’enquête. N’oubliez pas non plus que l’enquête doit être menée en temps utile et être suffisamment compétente pour permettre d’identifier la cause profonde, d’évaluer l’impact et de trouver des mesures correctives et préventives efficaces.
Par conséquent, un plan d’action doit être établi pour les enquêtes sur les OOS selon les étapes suivantes :
1. Phase I : l’enquête comprend des investigations primaires et des investigations approfondies en laboratoire.
2. Phase II : l’enquête comprend des enquêtes approfondies sur la fabrication et l’échantillonnage.
3. Phase III : l’enquête comprend une évaluation approfondie de la fabrication, un nouvel échantillonnage et une nouvelle analyse des échantillons.
Toutes les activités entrant dans le cadre des enquêtes doivent être menées dans un délai précis, être exhaustives et très bien rédigées afin d’être claires et logiques, mais elles doivent également être impartiales, scientifiquement prouvées, enregistrées, dûment documentées et examinées par le service d’assurance de la qualité et des affaires réglementaires. Enfin, rappelons que la pratique de “retester de conformité” est inacceptable et que le nombre de nouveaux tests ne doit pas être ajusté en fonction des résultats obtenus.
L’OOS est une partie exigeante et vitale de votre qualité, mais saviez-vous que RC REDOL offre un support cGMP complet pour l’industrie pharmaceutique avec l’aide d’experts dévoués et expérimentés en matière de bonnes pratiques de fabrication, vous permettant ainsi de vous concentrer sur votre activité ? Faites passer vos opérations au niveau supérieur et contactez notre équipe pour que vos procédures hors spécifications soient blindées.
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