O controlo de qualidade e a qualidade consistente dos produtos são da maior importância na indústria farmacêutica. É por isso que a investigação dos resultados OOS (Out of Specification) é um aspeto crítico a rever, quando se submete a inspeções das autoridades. Se a autoridade identificar falhas na forma como o fabricante lida com a investigação de resultados fora das especificações, pode emitir uma notificação de não conformidade aos fabricantes de substâncias farmacêuticas e produtos similares. É, por conseguinte, crucial efetuar uma investigação adequada dos resultados da OOS para evitar esta consequência.
Para garantir uma investigação exaustiva, é crucial dispor de um Standard Operating Procedure (SOP) específico e adequado para os resultados fora de especificação (OOS), uma vez que, quando os resultados analíticos não cumprem os critérios de aceitação pré-estabelecidos ou o intervalo de especificação da monografia farmacopeica oficial, são considerados OOS. Além disso, estes resultados podem ser observados em várias fases da análise, tais como nos materiais de embalagem, nas matérias-primas, excipientes, substâncias medicamentosas, testes finais de medicamentos e análises de estudos de estabilidade. É por esta razão que deve melhorar o seu processo de investigação através da implementação de um robusto SOP de OOS.
Nesse sentido, as orientações oficiais fornecem uma norma para a indústria sobre como avaliar os resultados dos testes fora de especificação (OOS) e sobre o termo OOS. Também, abordam a forma de investigar os resultados dos ensaios fora de especificação, incluindo as responsabilidades do pessoal do laboratório, a fase laboratorial, os ensaios adicionais que podem ser necessários, quando alargar a investigação fora do laboratório e a avaliação final de todos os resultados dos testes.
No entanto, não se esqueça que o principal objetivo da investigação de OOS é centrar-se no resultado definitivo decorrente da averiguação da causa principal do resultado de OOS e que, com esse objetivo, o Standard Operating Procedure (SOP) de OOS é essencial para concluir a investigação. Além disso, lembre-se ainda de que a investigação deve ser realizada atempadamente e ser suficientemente competente para concluir a identificação da causa principal, a avaliação do impacto e encontrar medidas corretivas e preventivas eficazes.
Consequentemente, deve ser elaborado um plano de ação para as investigações de OOS de acordo com os passos seguintes:
1. Fase I: A investigação inclui investigações primárias e investigações laboratoriais alargadas.
2. Fase II: A investigação inclui investigações exaustivas sobre o fabrico e a amostragem.
3. Fase III: A investigação inclui uma avaliação alargada do fabrico, uma nova amostragem e uma nova análise das amostras.
Todas as atividades no âmbito das investigações devem ser realizadas dentro de um prazo específico, ser exaustivas e muito bem redigidas, de modo a serem claras e lógicas, mas também devem ser imparciais, cientificamente comprovadas, registadas, devidamente documentadas e revistas pelo departamento de garantia da qualidade e de assuntos regulamentares. Como nota final, lembre-se de que a prática de “retestar a conformidade” é inaceitável e o número de novos testes não deve ser ajustado em função dos resultados obtidos.
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