Êtes-vous sûr de votre Contrôle des Changements ?

Les programmes de contrôle des changements sont des éléments essentiels des systèmes d’assurance qualité pharmaceutique, indispensables à la poursuite de la fabrication et de l’exploitation dans l’industrie pharmaceutique, mais de quoi s’agit-il exactement ? En savoir plus sur ce sujet ci-dessous.

En pratique, un changement significatif dans vos opérations est tout changement susceptible d’avoir un impact sur la qualité, la sécurité, la traçabilité ou la décision d’enregistrer les produits commercialisés. Ces changements peuvent concerner

– les processus de fabrication, de surveillance ou de contrôle de la qualité

– les processus couverts par le système de qualité

– les installations, l’équipement ou les services publics

– les matières premières et les articles d’emballage ou tout autre composant du produit

– les activités des fournisseurs et des sous-traitants

– Système informatisé.

Pour ces situations, les lignes directrices de l’UE relatives aux BPF (Eudralex vol 4) définissent le “contrôle des changements” comme “un système formel par lequel des représentants qualifiés des disciplines appropriées examinent les changements proposés ou réels susceptibles d’affecter l’état validé des installations, des systèmes, des équipements ou des processus”, ajoutant que “l’objectif est de déterminer la nécessité d’une action pour garantir et documenter que le système est maintenu dans un état validé”. Cela vous concerne, en tant que fabricant de produits pharmaceutiques, car vous devez mettre en place des processus garantissant que votre produit reste validé par les autorités compétentes.

Dans cette optique, votre propre gestion du changement doit impliquer tous les départements concernés pour une mise en œuvre réussie du changement, en suivant les exigences réglementaires. La gestion des changements est donc applicable à tous les processus et produits couverts par le système de qualité, ce qui devrait permettre la mise en œuvre du processus d’amélioration continue et le maintien de la conformité aux exigences normatives et réglementaires.

En fin de compte, cela vous aidera à éviter toute sanction de la part des autorités, dans la mesure où le contrôle des changements, avec une SOP élaborée et concrète, aborde tous les scénarios possibles, ce qui permet d’assurer un travail correct. RC REDOL peut être votre partenaire dans ce voyage, en fournissant l’expérience et le savoir-faire nécessaires à votre organisation pour rester à jour avec les réglementations et assurer une gestion correcte de la qualité. Ne laissez pas votre organisation échouer là où elle aurait pu réussir, en nous contactant dès aujourd’hui !

RC REDOL, building connections!