Essais de stabilité – avez-vous fait le tour de la question ?

L’essai de stabilité est une procédure obligatoire pour les produits pharmaceutiques, car il fournit des preuves de la manière dont la qualité d’un ingrédient pharmaceutique actif ou d’un produit pharmaceutique fini varie dans le temps, sous l’influence de divers facteurs environnementaux tels que la température, l’humidité et la lumière. Mais votre mode opératoire normalisé est-il adapté à tous les détails, de manière à garantir un travail correct ? Lisez l’article de RC REDOL ci-dessous et découvrez-le !

La qualité des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) ou des produits pharmaceutiques finis (FPP) peut être influencée par l’environnement, comme nous l’avons vu précédemment, ce qui constitue en soi une bonne raison d’effectuer des tests de stabilité. Néanmoins, d’autres facteurs entrent en ligne de compte et, à ce titre, les programmes d’essais de stabilité doivent également inclure l’étude des facteurs liés au produit qui influencent sa qualité. Par exemple, l’interaction de l’API avec les excipients, les systèmes de fermeture des conteneurs et les matériaux d’emballage et, dans les combinaisons à dose fixe, l’interaction entre deux ou plusieurs API doivent également être pris en compte. En outre, les résultats des essais de stabilité permettent d’établir les périodes de contre-essais pour les API (ou la durée de conservation pour les API instables, dans des cas exceptionnels), ainsi que la durée de conservation pour les FPP et la recommandation des périodes de stockage.

En ce qui concerne les procédures, en général, une API doit être évalué dans des conditions de stockage, en tenant compte des tolérances appropriées. La stabilité thermique et, le cas échéant, la sensibilité à l’humidité sont testées. En outre, les conditions de stockage et la durée des études choisies doivent être suffisantes pour couvrir le stockage et l’expédition. En outre, il ne faut pas oublier que les tolérances des conditions de stockage sont définies comme les variations acceptables de la température et de l’humidité relative des installations de stockage pour les études de stabilité. Par conséquent, l’équipement utilisé doit permettre de contrôler les conditions de stockage dans les fourchettes définies.

Enfin, les IPA et les FPP doivent être soumis à des tests de stress, car cela permet d’identifier la dégradation probable des produits et, à son tour, d’établir les voies de dégradation et la stabilité intrinsèque de la molécule. Ces évaluations sont essentielles pour valider le pouvoir d’indication de la stabilité des procédures analytiques utilisées et, à ce titre, la nature des tests de résistance dépendra de chaque IPA et du type de FPP concerné.

Comme vous pouvez le constater, les tests de stabilité sont une partie essentielle des systèmes de qualité dans la fabrication des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie, et il peut être parfois difficile de décider du meilleur plan d’action pour éviter les incidents, les rappels ou les sanctions par les autorités. RC REDOL peut être votre partenaire dans ce voyage, car nous fournissons à votre organisation l’expérience et le savoir-faire nécessaires pour rester à jour avec les réglementations et assurer une gestion correcte de la qualité. Contactez-nous pour découvrir comment nous pouvons vous aider !

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