O Controlo de Qualidade é uma parte vital da Indústria Farmacêutica, um processo que deve estar envolvido em todas as decisões relativas à qualidade do produto. Por isso mesmo, um Sistema de Qualidade robusto é fundamental para quem produz produtos farmacêuticos e de saúde. Leia o artigo abaixo para saber mais sobre este processo e como a RC REDOL pode fazer a diferença na sua empresa.
Como dissemos, a Qualidade deve abranger todas as decisões relativas à qualidade do produto. Mais especificamente, o Controlo de Qualidade refere-se ao processo de verificação do cumprimento de determinadas normas e especificações de qualidade relativas a um produto ou serviço. Para isso, é necessário inspecionar e testar o produto ou serviço, de forma a identificar quaisquer defeitos ou desvios em relação à qualidade requerida e, quando necessário, tomar medidas corretivas.
Na Indústria Farmacêutica, a Qualidade não se limita às operações laboratoriais, mas deve estar envolvida em todas as decisões que possam influenciar a qualidade do produto. É, por isso, necessário que cada entidade tenha um Departamento de Controlo de Qualidade independente e sob a autoridade de uma pessoa com qualificações e experiência adequadas às necessidades técnicas do processo, de forma a assegurar o não comprometimento da qualidade dos produtos ou serviços.
Devem também ser disponibilizados recursos adequados que garantam a performance dos procedimentos de controlo de qualidade. De facto, o laboratório de controlo da qualidade farmacêutica desempenha uma das mais importantes funções na produção e controlo farmacêutico e isso é refletido nos regulamentos cGxP, em que uma parte significativa da legislação 21CFR e Eudralex Volume 4 diz respeito ao laboratório de controlo de qualidade e aos testes de produtos.
O Controlo de Qualidade no seu conjunto tem também outras funções. Fazem parte destas funções pôr em prática os procedimentos de controlo de qualidade, mas também supervisionar o controlo das amostras de referência e/ou de retenção de materiais e produtos, assegurar a rotulagem correta dos recipientes de materiais e produtos e assegurar também a monitorização da estabilidade dos produtos. Este departamento participa ainda na investigação de reclamações relacionadas com a qualidade do produto e executa ainda várias outras funções relativas ao controlo dos processos de fabrico, embalamento e expedição dos produtos. Todas estas operações devem ser realizadas e registadas de acordo com procedimentos escritos, para que todos os dados possam ser utlizados na gestão da qualidade de um produto farmacêutico e na fundamentação dos processos que serão inspecionados.
Também, no Controlo de Qualidade não há apenas uma necessidade ou forma de avaliação, já que a inspeção do laboratório pode limitar-se a questões específicas ou pode incluir uma avaliação exaustiva da conformidade do laboratório com as cGxP. Cada laboratório de controlo de qualidade farmacêutico deve receber uma avaliação abrangente das cGxP, como parte da obrigação legal de inspeção e, em geral, estas inspeções devem incluir:
– A metodologia específica que será utilizada para testar um novo produto
– Uma avaliação completa da conformidade do laboratório com as cGxP
– Aspetos específicos das operações do laboratório
A criação, gestão e performance de um Departamento de Controlo de Qualidade eficaz e eficiente é uma atividade exigente, que necessita de conhecimento especializado. É também necessário que quem executa as tarefas de produção, análise e decisão obtenha deste departamento as informações requeridas para o seu bom funcionamento. A RC Redol pode desempenhar um papel decisivo nesse âmbito, de forma a que as suas operações tenham um Departamento de Controlo de Qualidade e um Sistema de Qualidade robustos, que desempenhem o Controlo de Qualidade com elevada performance e adaptados às particularidades da sua empresa e do seu processo produtivo.
Desde logo, ajudamos na implementação do Sistema de Qualidade e na preservação da integridade dos dados, atividades com elevados requisitos técnicos em que o know-how e a experiência dos nossos técnicos podem ser decisivos. Também nas diversas tarefas de implementação do Sistema de Qualidade a RC REDOL pode fazer a diferença, ministrando treino básico aos analistas em várias técnicas, estabelecendo procedimentos para a revisão documental, criando logbooks personalizados e criando os procedimentos necessários para a preservação da integridade dos dados.
A equipa da RC REDOL é composta por técnicos especializados com vasta experiência e conhecimento, que fazem a diferença nas empresas nossas parceiras. Conte connosco para alcançar o mesmo resultado excecional.
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