A validação analítica é o processo de avaliação e estabelecimento da fiabilidade, exatidão, precisão e outras características de desempenho de um método ou teste analítico. É um passo essencial no desenvolvimento e implementação de qualquer procedimento analítico, seja ele usado em pesquisa, diagnóstico clínico, produtos farmacêuticos ou outras indústrias. Descubra no artigo abaixo mais sobre este processo!
O objetivo da validação analítica é assegurar que o método analítico produz resultados consistentes e válidos, que indica a estabilidade e que cumpre a finalidade e os requisitos pretendidos da aplicação. Este processo de validação envolve vários parâmetros e critérios de desempenho, incluindo:
- Precisão: Determina o quão próximos os resultados do teste estão do valor real ou de um padrão de referência.
- Precisão: Avalia a reprodutibilidade e repetibilidade do método, medindo a variação entre múltiplas medições de diferentes pessoas ou equipamentos da mesma amostra.
- Sensibilidade: Mede a capacidade do método para detetar pequenas alterações na concentração ou propriedade do analito.
- Especificidade: Determina a capacidade do método para medir com precisão o analito-alvo sem interferência de outras substâncias.
- Linearidade: Avalia a capacidade do método para produzir resultados diretamente proporcionais à concentração do analito.
- Limite de deteção (LOD) e limite de quantificação (LOQ): LOD é a menor concentração ou quantidade de analito que pode ser detetada de forma confiável, enquanto LOQ é a menor concentração ou quantidade que pode ser quantificada com precisão e precisão aceitáveis.
- Robustez: Avalia a confiabilidade e o desempenho do método sob várias condições, como mudanças de temperatura, pH ou equipamento e, por isso, é um indicador de estabilidade.
A validação analítica normalmente envolve a realização de testes, a análise de amostras com concentrações ou propriedades conhecidas, a comparação dos resultados com métodos ou padrões de referência e a avaliação do desempenho do método em relação a critérios de aceitação predefinidos. Estes processos de validação podem variar em função da natureza do método analítico, dos requisitos regulamentares e da utilização prevista do método mas, como vimos, a validação analítica é fundamental na avaliação e confirmação da fiabilidade, exatidão, precisão e outras características de desempenho num método ou ensaio analítico.
Apenas dessa forma se consegue garantir que os dados gerados são precisos, exatos e oferecem um resultado de acordo com os objetivos do processo. Por isso mesmo, a RC REDOL está amplamente capacitada para ajudar a sua empresa em todos os processos de validação analítica. De facto, os nossos técnicos especializados podem guiar os seus processos para que estes atinjam os objetivos de precisão e robustez necessários e, com o nosso contributo, conseguirá desenvolver ou produzir medicamentos de forma segura e em conformidade com requisitos de cliente, obrigações legais e exigências do mercado e autoridades reguladoras. Contacte-nos e descubra como!
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